שתלים להחלפת מפרקים

ספק שתלים להחלפת מפרקים המקצועי שלך

אנו מהנדסים ומייצרים-מערכות שתלים להחלפת מפרקים בעלות ביצועים גבוהים המיועדות לשחזר-תנועתיות למטופל לטווח ארוך, להקל על כאבי מפרקים כרוניים ולייעל תוצאות ניתוחיות. על ידי שימוש בחומרים-תואמים ביו וטכנולוגיות ייצור מדויקות, אנו מספקים פתרונות אורטופדיים מקיפים-תואמים לרגולציה לבתי חולים, מרכזים כירורגיים ומפיצי מכשור רפואי ברחבי העולם.

מפרט טכני ומגוון מוצרים

מערכת שתלים	רכיבי מפתח כלולים	חומרים זמינים	סוג קיבוע	אינדיקציות קליניות
מערכת החלפת מפרק ירך	גבעולים של עצם הירך, גביעי אצטבולרי, ספינות מודולריות, ראשי עצם הירך	סגסוגת טיטניום (Ti-6Al-4V), קובלט-כרום (CoCrMo), פוליאתילן מוצלב מאוד (XLPE), קרמיקה	מלט ולחץ-מותאם ללא צמנט (ציפוי נקבובי/HA)	אוסטיאוארתריטיס, נמק אווסקולרי, שברים בצוואר הירך
מערכת החלפת ברכיים	רכיבי עצם הירך, מגשים לשוק, תוספות לשוק, רכיבי פיקה	קובלט-סגסוגת כרום (CoCrMo), סגסוגת טיטניום, פוליאתילן אולטרה-מולקולרי גבוה (UHMWPE)	אפשרויות מלט וחסר מלט	דלקת מפרקים ניוונית חמורה בברך, דלקת מפרקים שגרונית, עיוות מפרק
מערכת ניתוח פרקים בכתף	גבעולים הומראליים, ראשי הומראליים, רכיבי גלנואיד	סגסוגת טיטניום, קובלט-סגסוגת כרום, UHMWPE	אפשרויות מלט וחסר מלט	Glenohumeral Arthritis, Rotator Cuff Tear Arthropathy, שברים מורכבים
תיקון ושחזור	גבעולים של תיקון מודולרי, חיזוקים מבניים, שרוולים מאריכים	סגסוגת טיטניום בעוצמה גבוהה-, CoCrMo, פוליאתילן	חיבור מודולרי ומוצק	שחזור אובדן עצם, התרופפות מכנית, תיקון שתלים

יתרונות תאגידיים וחוזקות מסחריות

מומחיות עמוקה בתעשייה האורטופדית:עשרות שנים של ניסיון הנדסי קולקטיבי התמקד כולו באתגרי השתלת שרירים ושלד ובעיצובים מבניים אנטומיים.

יכולת ייצור ניתנת להרחבה:קווי ייצור-תפוקה גבוה המסוגלים לטפל במכרזים של בתי חולים בקנה מידה גדול- וצינורות מפיצים מוסדיים מבלי להתפשר על זמני אספקה.

מוכנות רגולטורית חזקה:תיעוד טכני מלא, אישורי חומר גלם וקובצי בדיקה מוכנים לתמיכה ברישום יבוא מקומי.

יעילות עלות מיטבית:פרוטוקולי ייצור משולבים אנכית המספקים מוצרים מוכנים-למרפאה ברמה גבוהה ובמבני מחיר תחרותיים ברי קיימא.

יתרונות מבניים מרכזיים

01/

תיק השקעות מקיף:מערכות פרוק ירך, ברכיים וכתף כוללות לצד רכיבי תיקון מודולריים.

02/

פרימיום ביו-חומרים:סגסוגות טיטניום בדרגה- רפואית, סגסוגות כרום-קובלט (CoCr) ופוליאתילן בעל משקל מולקולרי גבוה במיוחד (UHMWPE).

03/

הנדסת שטח מתקדמת:ציפויים נקבוביים מותאמים כדי להקל על קיבוע ביולוגי מעולה וצמיחת עצם.

04/

אבטחת איכות קשיחה:מיוצר בעמידה קפדנית בתקני ניהול איכות מכשור רפואי בינלאומיים.

חומר המוצר

מדעי החומר ותאימות ביולוגית

סגסוגת טיטניום (Ti-6Al-4V ELI)

משמש עבור רכיבים מבניים בשל יחס החוזק-ל-העליון שלו, מודול האלסטיות הנמוך והזיקה המצוינת לעצם.

סגסוגת קובלט-כרומיום-מוליבדן (CoCrMo)

שמור לרכיבים מפרקים הדורשים קשיות קיצונית, גימורי משטח-כמו מראה ועמידות גבוהה לשריטות.

UHMWPE ופוליאתילן מוצלב (XLPE)

יציבות מולקולרית משופרת שנועדה לעמוד בעומס מחזורי חמור ולהפחית באופן דרסטי את יצירת פסולת בלאי.

בקרת איכות ועמידה בתקנות

בטיחות החולה עומדת בבסיס כל שלב בפעילות שלנו. תשתית הייצור שלנו מאושרת במלואה תחת מערכות ניהול איכות מכשור רפואי ISO 13485, מה שמבטיח עקיבות חלקה ממטילי חומר גלם ועד למוצרים סטריליים מוגמרים.

עקיבות חומר

כל אצווה של טיטניום וסגסוגת קובלט מגובה בתעודות בדיקת טחנה מאומתות וניתוח הרכב כימי.

מטרולוגיה ובדיקה

מכונות מדידת קואורדינטות (CMM) מאמתות סובלנות ממדים עד למיקרון חד-ספרתי-.

בדיקה טריבולוגית

פרוטוקולי הדמיית עייפות ובלאי מבטיחים שהשתלים שלנו עומדים בעשרות שנים של מחזורי מפרקים פיזיולוגיים.

ייצור חוזים ופתרונות מותאמים אישית

אנו מספקים אפשרויות ייצור חוזי חזקות ועיצוב מותאם אישית כדי לתמוך בדרישות רכש בינלאומיות של שירותי בריאות, ומציעים מבנים גמישים של שיתוף פעולה:

גודל והתאמות מותאמות אישית:פיתוח גיאומטריות מיוחדות של שתלים או ממדים מותאמים אישית כדי להתאים לפרופילים דמוגרפיים או אזוריים ספציפיים.

תיוג פרטי וסימון לייזר:תחריט לייזר-בדיוק גבוה, לא-הרסני עבור מספור אצווה, קודי מעקב וסימון שצוין על ידי הלקוח.

אפשרויות אריזה סטריליות ולא-:אריזת שלפוחית מותאמת אישית, אגרוף פנימי/חיצוני מגן ואימות מחסום סטרילי.

תמיכה בתיעוד רגולטורי:אספקת קבצים טכניים, דפי בטיחות חומרים (MSDS) ואישורי ייצור כדי לייעל את רישומי הייבוא המקומיים שלך.

שאלות נפוצות

ש: לאילו תקנים רגולטוריים בינלאומיים תואמים שתלי המפרק שלך?

ת: מתקני הייצור שלנו פועלים תחת מערכות ניהול איכות קפדניות של ISO 13485. כל קו מוצרי החלפת המפרק שלנו תואם לתקנים בינלאומיים מחמירים של מכשור רפואי לגבי טוהר החומר, בדיקות מכניות ועיקור. ניתן לשתף תיעוד טכני לפי בקשה מקצועית.

ש: האם אתה יכול לספק רכיבים מותאמים אישית או לתמוך בייצור מותג פרטי?

ת: כן. אנו מציעים תכנון הנדסי מקיף ושירותי ייצור חוזי, כולל גודל מותאם אישית, תחריט לייזר מקומי ותצורות אריזה מותאמות להתאמה לדרישות השוק הספציפיות שלך.

ש: אילו אפשרויות אתם מספקים לקיבוע שתלים ולמשטחי נשיאת מפרקים?

ת: תיקי הירכיים והברכיים שלנו כוללים אפשרויות קיבוע מבוטנות וגם ללא צמנט (מצופה-נקבובי). עבור משטחים מיסבים, אנו משתמשים בפוליאתילן בעל משקל מולקולרי גבוה במיוחד (UHMWPE), פוליאתילן מוצלב מאוד (XLPE), סגסוגות קובלט- רפואיות בדרגה-, וסגסוגות-של--האמנות הקרמית.

ש: איך מבטיחים סטריליות והובלה בטוחה של השתלים?

ת: ניתן לספק שתלים במערכות אריזות מחסום סטריליות מאומתות (באמצעות קרינת גמא או עיקור אתילן אוקסיד) או כרכיבים לא-סטריליים המוכנים לביצוע חיטוי בבית חולים. האריזה החיצונית מוקשחת כדי לעמוד- בלוגיסטיקה ימית ואווירית למרחקים ארוכים.

אנו-ידועים כאחד מיצרני וספקי השתלים להחלפת מפרקים האמינים ביותר בסין. אנא היה סמוך ובטוח למכור שתלים להחלפת מפרקים באיכות גבוהה מתוצרת סין כאן מהמפעל שלנו. אנו מקבלים גם הזמנות מותאמות אישית.