מכשור רפואי וטרינרי מתייחס לציוד, מכשירים, מכשירים, חומרים ואספקה אחרת המשמשים למניעה, אבחון, טיפול, ניטור והשלמה של בריאות בעלי חיים, לרבות מכשירי ניתוח וטרינריים, מכשירי בדיקה וטרינרים, מכשירי טיפול וטרינריים ומכשירי תחזוקה וטרינריים. כדי להבטיח את בריאות בעלי החיים ובטיחות הייצור, מכשור רפואי וטרינרי דורש ניהול מיוחד.
רישום וניהול מכשור רפואי וטרינרי
1. על פי החוקים והתקנות הרלוונטיים, יש לרשום מכשור רפואי וטרינרי ולקבל תעודת רישום בטרם ניתן לשווק ולהשתמש בהם.
2. בקשות לרישום מכשור רפואי וטרינרי מחייבות הגשת מידע רלוונטי, לרבות תיעוד המוכיח את ביצועי המוצר, הבטיחות והיעילות, וחייבות להיבדק ולאישור על ידי רשויות הפיקוח על התרופות.
3. רישומי מכשור רפואי וטרינרי תקפים לחמש שנים ומחייבים בקשת רישום חדשה עם פקיעת התוקף.
ניהול ייצור של מכשור רפואי וטרינרי
1. יצרני מכשור רפואי וטרינרי חייבים לקבל רישיון ייצור מכשור רפואי לפני שהם רשאים להתחיל בייצור.
2. תהליך הייצור של מכשור רפואי וטרינרי חייב לעמוד בדרישות של נוהלי ייצור טובים לתרופות, לרבות מתקני מפעל, זרימת תהליך ונהלי תפעול. 3. יצרני מכשור רפואי וטרינרי צריכים להקים מערכת ניהול איכות תקינה ולבצע פיקוח איכות ובדיקות דגימה.
ניהול מכירות והפצה של מכשור רפואי וטרינרי
1. ניתן למכור ולהשתמש בשוק מכשור רפואי וטרינרי רק לאחר רישום וקבלת תעודת רישום.