נושא זה כרוך בתקנות הנוגעות למכירת מכשור רפואי. על פי *תקנות הפיקוח והניהול של מכשור רפואי*, מכירת מכשור רפואי אכן מצריכה כישורים מתאימים.
סקירה כללית של דרישות ההסמכה: מכירת מכשירים רפואיים, בין אם סוג 1, Class 2 או Class 3, מחייבת השגת כישורי המכירה המתאימים או רישום.
דרישות ההסמכה שונות עבור קטגוריות שונות של מכשור רפואי.
דרישות ספציפיות עבור כישורי מכירות עבור סוגים שונים של מכשירים רפואיים:
מכשירים רפואיים מסוג 1: אין צורך ברישיון עסק כדי למכור מכשירים רפואיים מסוג 1, אך רישום ברשות הרגולטורית של התרופות של הממשל המוניציפאלי-שבו העסק ממוקם הוא חובה.
מכשור רפואי Class 2: נדרש רישום ברשות מינהל המזון והתרופות של הממשל המוניציפאלי-המוניציפלי שבו העסק ממוקם, יחד עם מסמכים תומכים, כגון ארגון או כוח אדם לניהול איכות, מתקני אחסון, תנאי אחסון ומערכת ניהול איכות.
מכשור רפואי Class 3: התנאים למכירת מכשור רפואי Class 3 מחמירים יותר. על המפעילים להגיש בקשה לרישיון עסק מרשות המזון והתרופות של הממשל המוניציפאלי-ברמה שבה הם נמצאים ולהגיש מסמכים תומכים, לרבות אך לא רק רישיון עסק, אישור הקמת מחסן (כולל אחסון קר) ורישיון עסק של מכשור רפואי.