סקירת מוצר
מערכת הציפורניים התוך-מדולרית הירך מייצגת פתרון מתקדם, מותאם ביומכנית לקיבוע פנימי של שברים בירך. מערכת זו תוכננה להחדרה לתעלה המדולרית, ומשיגה יישור אנטומי, שיתוף{1}}עומס אמין ויציבות סיבובית מעולה כדי להאיץ את ריפוי העצם ושיקום המטופל. על ידי הנחת השתל קרוב לציר המכני של עצם הירך, הציפורן התוך-מדולרית מפחיתה משמעותית את מתח הכיפוף בהשוואה לשיטות הציפוי המסורתיות. גישה אנטומית זו מאפשרת נשיאת- משקל מוקדמת, ממזערת הפרעות ברקמות הרכות- ומפחיתה את השכיחות של אי--איחוד.
מפרט טכני
|
פָּרָמֶטֶר |
מפרט וטווח |
|
תקן חומר |
סגסוגת טיטניום בדרגה- רפואית (Ti-6Al-4V ELI) |
|
גימור פני השטח |
אנודייז מסוג II / מלוטש מדויק |
|
קוטר ציפורניים |
קוטר 9.0 מ"מ, 10.0 מ"מ, 11.0 מ"מ, 12.0 מ"מ, 13.0 מ"מ, 14.0 מ"מ |
|
אורך הציפורן |
200 מ"מ עד 480 מ"מ (זמין במרווחים של 20 מ"מ) |
|
אוריינטציה אנטומית |
תצורות ספציפיות לשמאל וימין |
|
זווית פרוקסימלית |
זווית CCD אופטימלית לשחזור אנטומי |
|
מנגנון נעילה |
חריצים דינמיים/סטטיים, ברגים משתלבים רב-מישוריים |
|
מצב עיקור |
לא-סטרילי / EO גז מעוקר (אופציונלי) |
|
כיתת אריזה |
אריזת נרתיק מגן כפול- רפואית |
יישומים קליניים
מערכת זו מתוכננת עבור ניתוחי טראומה אורטופדיים הכוללים:
שברים בפיר הירך כולל דפוסים רוחביים, אלכסוניים, ספירליים ודפוסים מחורצים.
שברים פרוקסימליים ודיסטליים בירך השלישית.
שברים תת-טרוכנטרים ושברי צוואר או פיר דו-צדדיים הדורשים קיבוע משחזר.
שברים פתולוגיים, אי-איחודים ואיגודים מושהים הדורשים ניתוח תיקון משני.
יתרונות מרכזיים
חלוקת עומסים אופטימלית:חולק עומסים פיזיולוגיים עם העצם המארחת, ממזער את הסיכון למגן מתח ומקדם ריפוי עצם משני.
משלוח זעיר פולשני:דורש חתכים קטנים יותר מאשר צלחות קונבנציונליות, שומר על אספקת הדם הפריוסטאלית והרקמות הרכות שמסביב.
ניידות מטופלים מוקדמת:יציבות ביו-מכאנית מעולה מאפשרת נשיאת משקל-במוקדמת שלאחר הניתוח ושיקום מהיר יותר.
טכנולוגיית חומר
סגסוגת טיטניום פרימיום:מיוצר אך ורק מסגסוגת טיטניום בדרגה- רפואית (Ti-6Al-4V ELI) התואמת לתקני ASTM F136 או ISO 5832-3.
שינוי פני השטח:משתמש בטיפול אנודיזציה מתקדם מסוג II כדי לשפר את ההתנגדות לעייפות, להפחית את החיכוך ולבטל את הסיכון של ריתוך קר בין ברגים ומסמרים.
תאימות ביולוגית:מציג עמידות גבוהה בפני קורוזיה ומודול גמישות קרוב יותר לעצם האדם, ומפחית את הלחץ המבני בממשק השתל-.
תצורות מוצר
מערכת נוגדת סיבוב ציפורן עצם הירך (PFNA):כולל תצורת להב סלילי מיוחדת שנועדה למנוע חיתוך-ולספק יציבות סיבובית גבוהה בעצם אוסטאופורטית.
מערכת ציפורני עצם אנטרוגרדית:מותאם לטכניקות כניסה סטנדרטיות דרך הטרוכנטר הגדול או piriformis fossa.
מערכת ציפורן עצם הירך רטרוגרד:תוכנן לשברים בפיר דיסטלי או על-קונדילר תוך שימוש בגישה דיסטלית.
רכיבי שתל
ציפורניים תוך-מדולרי עצם הירך
זמין בתצורות שמאל וימין עם קטרים ואורכים משתנים.
ברגים נעילה וברגים קונדילרים
מחברים עם הברגה שנועדו להתאים לחריצי הנעילה הרב-מישוריים של המסמר.
End Caps
מוצע באורכי הארכה מרובים כדי למנוע-חדירת רקמות רכות לתוך החוטים הפנימיים ולהקל על הסרה עתידית חלקה.
תהליך ייצור
עיבוד שבבי CNC שוויצרי:מימדי סובלנות- גבוהים וגיאומטריות מורכבות נכרסים באמצעות מכונות CNC רב-צירים מתקדמות- כדי להשיג דיוק מיקרוסקופי.
פסיביות אוטומטית:ניקוי מקיף וטיפולי שטח מיושמים כדי להסיר חלקיקים תת--מיקרוניים ולהבטיח שכבת תחמוצת חיצונית אינרטית.
פעולות בחדר נקי:ההרכבה הסופית, הבדיקה והאריזה העיקרית מתבצעות בסביבות חדר נקי מפוקח בקפדנות כדי לשמור על סף עומס ביולוגי נמוך.
אבטחת איכות
עקיבות חומר גלם:כל אצווה של סגסוגת טיטניום מאומתת באמצעות ניתוח הרכב כימי עצמאי ובדיקות מתיחה מכניות לפני הכניסה לייצור.
תיאום בדיקת מכונת מדידה:מידות גיאומטריות ומגבלות סובלנות מאומתות באופן שיטתי באמצעות טכנולוגיית בדיקה אוטומטית-בדיוק גבוה.
זיהוי תחריט בלייזר:כל שתל בודד מסומן במספר מנות קבוע וקוד סידורי לעקיבות מלאה מחומר הגלם ועד לפריסה הסופית.
ציות לתקנות
מערכות ניהול איכות:מתקני ייצור פועלים תחת הדרישות המחמירות של תקן המכשור הרפואי ISO 13485.
תמיכה בתיעוד:קבצים טכניים מקיפים, תעודת מכירה חופשית (CFS) ודוחות בדיקת תאימות ביולוגית ISO 10993 זמינים כדי לייעל את נתיבי הרישום המקומיים עבור יבואנים בינלאומיים.
שירותי OEM ODM
קנה מידה ממדי:ניתן להתאים התאמות מותאמות אישית לקוטר, לאורכים של הציפורניים ולזוויות פרוקסימליות ספציפיות על סמך נתונים אנטומיים אזוריים.
שינוי מכשיר קנייני:פיתוח מערכות מיקוד מותאמות אישית ומכשירי טיפול המותאמים לטכניקות קליניות ספציפיות.
תיוג פרטי ומיתוג:שילוב של סימון לייזר מותאם אישית, קטלוג מותאם ואריזת שלפוחיות בחדר נקי בהתאם לדרישות השותף.
אריזה ולוגיסטיקה
מחסום כיס כפול{{0}:השתלים מאובטחים בתוך שקיות כפולות בדרגה רפואית-עמידים-עמידים לניקוב, הכוללים מחוונים כימיים משולבים לעיקור.
ארגז תחבורה מאובטח:משלוחים בתפזורת נארזים בקופסאות חיצוניות מחוזקות-ועמידות בפני פגיעות כדי להגן על שלמות מבנית במהלך הובלה בינלאומית-ארוכה.
קידוד מלאי:תוויות חיצוניות שקופות כוללות ברקודים-בצפיפות גבוהה, מספרי חלקים ותאריכי תפוגה למעקב לוגיסטי יעיל וסיבוב מלאי.
שאלות נפוצות
ש: מהו זמן ההובלה האופייני לייצור עבור משלוחים בינלאומיים בתפזורת?
ת: זמני ההובלה משתנים בהתאם לנפח ההזמנה ופרטי התצורה. תצורות מערכת סטנדרטיות נשלחות בדרך כלל תוך 30 עד 45 ימים לאחר אישור ההזמנה. עבור פרויקטי עיצוב מותאמים אישית, ציר זמן ייעודי מסופק לאחר הערכה טכנית.
ש: האם אתה מספק דוגמאות הערכה לבדיקה מכנית ורישום?
ת: כן, ניתן לספק דוגמאות הסמכה לשותפי הפצה מאומתים ולרשויות רגולטוריות למטרות הערכת חומרים, אימות ממדי או בדיקות מכניות.
ש: איך מבטיחים את חיי העייפות המבנית של השתלים?
ת: כל הציפורניים התוך-מדולריות עוברות בדיקת עייפות מחזורית תחת פרופילי סימולציה פיזיולוגיים. השילוב של שלמות החומר Ti-6Al-4V ELI ואנודיזציה מסוג II מבטיח שהשתלים סובלים עומסים מבניים גבוהים ללא כשל עייפות מוקדמת.
תגיות פופולריות: ציפורניים תוך-מדולריות הירך, יצרנים, ספקים, מפעלים של ציפורניים תוך-מדולריות של הירך
















